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环球百事通！四川科伦药业控股子公司注射用A166（HER2-ADC）上市申请获NMPA受理

2023-05-12 16:41:31来源：深圳证券交易所

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）关于注射用A166（HER2-ADC）上市申请获NMPA受理的公告：

一、药品基本情况

1.药品信息

(资料图片)

药物名称：注射用A166

商品名称：舒泰来

剂型：注射剂

规格：40mg/瓶

申请事项：境内生产药品注册上市许可

注册分类：治疗用生物制品1类

申请人：四川科伦博泰生物医药股份有限公司

受理号：CXSS2300034

拟定适应症：既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。

2. 药品的其他相关情况

乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其中，HER2阳性乳腺癌是最常见类型之一，占20%～30%。

注射用A166是科伦博泰研发的靶向HER2的创新抗体偶联药物（ADC），能够靶向HER2表达的肿瘤细胞，通过内吞进入细胞后，在胞内溶酶体中切割并释放毒素分子高效杀伤肿瘤细胞，兼具抗体药物的靶向性以及传统化疗药物的高杀伤性等特点，是科伦博泰首个提交上市许可申请的ADC药物。